L’un des principaux changements « est la suppression du mécanisme de report [deferral mechanism], qui permettait aux promoteurs de retarder la publication de certaines données et de certains documents jusqu’à sept ans après la fin de l’essai », a mis en avant l’EMA.

Cette suppression est assortie d’une réduction du nombre de documents publiés « à ceux essentiels aux patients et aux chercheurs », peut-on lire dans les nouvelles « règles de transparence », qui détaillent les règles selon les phases d’essais.

« Les changements mis en œuvre aideront le public à identifier facilement les informations publiées en réduisant la complexité des informations sur le site web public du CTIS et en facilitant la recherche dans les champs de données structurées », selon l’agence.

Ils font suite à une consultation publique organisée en mai et juin et aux retours d’expérience engrangés depuis le lancement du CTIS, dont l’utilisation est devenue obligatoire fin janvier, en application du règlement européen sur les essais cliniques.Les changements « s’appliqueront après leur mise en œuvre technique » dans le système d’information, dont son portail public, qui devrait être finalisé au second trimestre 2024. Les utilisateurs seront prévenus avant l’entrée en vigueur des règles.

Par ailleurs, l’EMA a fait savoir vendredi que « plus de 2.000 » demandes d’essais cliniques avaient été déposées sur la plateforme entre son lancement en janvier 2022 et fin août dernier.