Tic Pharma

SILVER SPRINGS (Maryland) (TICpharma) – La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé 692 dispositifs médicaux (DM) embarquant de l’intelligence artificielle (IA) et/ou de l’apprentissage automatique depuis 1995, selon un recensement publié sur son site internet fin octobre.

La liste publiée rassemble des DM ayant obtenu une autorisation 510(k), la classification « de novo » ou une demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (premarket approval, PMA).

Leur nombre a fortement augmenté sans discontinuer depuis 2016, passant de 18 cette année-là à 77 en 2019, 139 en 2022 et déjà 108 en 2023, alors que les données s’arrêtent au 30 juillet.

La FDA « s’attend à ce que cette tendance se poursuive », et prévoit une augmentation pour l’année 2023 complète de 30% par rapport à 2022.

La liste publiée comprend également des DM approuvés mais qui n’avaient pas été identifiés comme utilisant l’IA au moment de leur mise sur le marché.

La FDA en a relevé 16 entre début août 2022 et fin juillet dernier. Toutefois, « aucun dispositif utilisant l’IA générative ou l’IA générale ou alimenté par de grands modèles de langage [large language models, LLM] n’a été autorisé » à date du 19 octobre, a noté l’agence.

Le premier DM autorisé est le système automatisé de lecture des frottis cervicaux Papnet Testing System (Becton Dickinson), qui a une reçu une PMA le 11 août 1995 pour une utilisation en routine dans le dépistage du cancer du col de l’utérus. L’autorisation a toutefois été retirée en 2009.

Un seul autre DM a obtenu le feu vert dans les années 1990: le moniteur de fréquence respiratoire Compumedics Sleep Monitoring System (Compumedics Sleep), qui est par ailleurs le premier à avoir obtenu une approbation 510(k), en 1997.

De 1997 à 2015, le nombre de DM approuvés par an a fluctué entre zéro et six, avant d’entamer une courbe ascendante.

En nombre de dispositifs, GE Healthcare est largement en tête, avec 53, suivi par Siemens qui en a 40. Après les deux géants viennent le japonais Canon (22), l’israélien Aidoc (19), le néerlandais Philips (14) et le chinois Shanghai United Imaging Healthcare (12).

Seules ces six entreprises comptent plus de 10 DM embarquant de l’IA approuvés aux Etats-Unis.

La plus grande part des sociétés n’ont qu’un seul DM approuvé: elles sont 182. Au total, 276 entreprises ont entre un et cinq DM recensés par l’agence.

Dans le détail, 53 entreprises comptent deux produits, 20 entreprises en comptent trois, 13 en ont quatre et 8 en ont cinq.

Concernant les aires thérapeutiques, 79% des DM approuvés en 2023 concernent la radiologie, loin devant les maladies cardiovasculaires (9%), la neurologie (5%), et la gastro-entérologie et urologie (4%), a indiqué la FDA.

En regardant l’ensemble des DM depuis 1995, la radiologie arrive largement en tête, avec 531 DM, soit 77% du total. Elle est suivie par les maladies cardiovasculaires, avec 10% (71 dispositifs), la neurologie avec 2,9% (20 dispositifs) et l’hématologie à 2,2% (15 dispositifs).

Les autres aires thérapeutiques concernent moins de 2% du total chacune, entre 11 DM (gastro-entérologie et urologie) et un seul DM (orthopédie, dentaire, gynécologie-obstétrique et immunologie).

« La radiologie a connu l’augmentation la plus régulière des dossiers d’appareils utilisant l’IA de toutes les spécialités », a souligné la FDA.

« Les modèles d’apprentissage automatique varient en complexité, allant de modèles peu profonds (moins de deux couches cachées) à des modèles plus complexes (modèles d’apprentissage profond) », a pointé l’agence.

Les IA « évoluent vers des approches plus hybrides, combinant différentes approches algorithmiques », par exemple « en utilisant un modèle pour générer des caractéristiques et un autre modèle pour effectuer la classification ».

L’agence américaine a annoncé mi-octobre la création d’un comité consultatif sur les technologies de santé numérique qui devra l’aider à « explorer les questions complexes, scientifiques et techniques liées à la santé numérique, telles que l’intelligence artificielle, l’apprentissage automatique, la réalité augmentée, la réalité virtuelle, les thérapies numériques, la télésurveillance médicale… », rappelle-t-on.

Ce comité devrait être opérationnel en 2024.

Fin septembre, l’agence a publié ses directives sur la cybersécurité des DM, neuf ans après la première mouture.