Législation européenne sur la protection des données des dossiers

Stratégie Santé

Les députés du parlement européen soutiennent une réforme globale de la protection des données des dossiers d’enregistrement des médicaments. 

Les membres du Parlement européen ont pris position sur une réforme de la législation pharmaceutique de l’UE, ouvrant la voie au début des négociations avec les États membres, avant que les décisions finales ne soient prises après les élections européennes de juin 2024.

“Le vote d’aujourd’hui est une étape vers la fourniture des outils nécessaires pour relever les défis actuels et futurs en matière de soins de santé, notamment en ce qui concerne l’attractivité de notre marché et l’accès aux médicaments dans les pays de l’UE”, a déclaré Pernille Weiss, rapporteur pour ce dossier aux côtés de Tiemo Wölken.

Le projet de loi a suscité une certaine controverse car il s’agit de la réforme la plus importante de la législation pharmaceutique depuis plus de 20 ans, ce qui a donné lieu à de nombreux échanges sur la question de savoir s’il fallait donner la priorité à l’accès des patients par rapport à l’innovation dans le développement des médicaments.

La Commission préconisait de réduire la protection réglementaire de base des données de 8 à 6 ans. La fenêtre actuelle de protection des données signifie que les entreprises ne peuvent pas accéder ni utiliser les données d’essais cliniques d’autres entreprises qui ont été soumises à l’Agence européenne des médicaments pour autorisation de mise sur le marché pendant cette période, avec deux années supplémentaires de protection du marché pour le produit lorsque les génériques ou les biosimilaires ne peuvent pas être commercialisé.

La proposition initiale prévoyait également des extensions de la protection des données, par exemple pour une protection de deux ans supplémentaires si une entreprise lance un médicament dans tous les États membres de l’UE. Cependant, les dirigeants de l’industrie ont déconseillé cette pratique, estimant que les entreprises ne peuvent exercer aucun contrôle sur le calendrier des décisions de tarification et de remboursement dans chaque pays, ce qui entraîne régulièrement des retards.

En guise de compromis, les députés ont plutôt suggéré que les pays eux-mêmes soient responsables de demander des demandes de prix et de remboursement aux entreprises potentielles. Ensuite, ils ont pu négocier une période de 7,5 ans pour la protection réglementaire pour l’accès aux données des essais cliniques, et 2 ans supplémentaires pour la protection du marché (intervalle pendant lequel les produits génériques, hybrides ou biosimilaires ne pourront pas être vendus) à la suite d’une autorisation de mise sur le marché.).

Il existe bien entendu quelques exceptions à la règle, lorsque certains médicaments sont spécifiquement conçus pour répondre à un besoin non satisfait, en plus de certains autres critères, notamment la réalisation d’essais cliniques comparatifs, une grande partie de la R&D étant menée dans l’UE et en association avec Entités de recherche de l’UE. La prolongation ici pourrait être accordée jusqu’à 8,5 ans de protection.

Une autre exception où une prolongation de 12 mois peut être obtenue est si le médicament obtient une autorisation pour une autre indication thérapeutique, avec des avantages significatifs par rapport aux thérapies déjà disponibles sur le marché.

Lorsqu’il s’agit de traiter des maladies rares, les médicaments orphelins, qui répondent aux exigences d’un domaine où les besoins médicaux sont importants et non satisfaits, peuvent bénéficier d’une protection des données allant jusqu’à 11 ans.