La phase pilote des essais décentralisés désormais ouverte aux études internationales (DGS)
Tic pharma
La phase pilote d’essais décentralisés lancée début janvier par les pouvoirs publics est désormais ouverte aux études européennes et mondiales, a fait savoir Sonia Errard de la direction générale de la santé (DGS), le 25 janvier lors du Forum d’innovation en recherche clinique organisé par l’Association française des entreprises de la recherche clinique (Afcros).
Une phase pilote visant à sélectionner 20 essais décentralisés portant sur un médicament, un dispositif médical (DM) ou un DM de diagnostic in vitro (DMDIV) a été lancée le 8 janvier par le ministère de la santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) afin d’élaborer des recommandations sur ces études.
Initialement réservée aux essais réalisés dans un seul pays, elle a été élargie aux autres études, a indiqué l’adjointe à la cheffe du bureau « qualité des pratiques et recherches biomédicales » de la DGS le 25 janvier.
Le Leem (Les entreprises du médicament) avait prévenu que les laboratoires ne participeraient pas à la phase pilote si elle était réservée aux essais nationaux ou européens, a souligné sa directrice de la recherche clinique, Ariane Galaup Paci.
La décentralisation « est un vrai facteur d’attractivité pour les industriels, c’est la norme aujourd’hui aux Etats-Unis. Et en Europe, certains pays comme l’Espagne sont très ouverts à ces pratiques », a-t-elle appuyé, rappelant que le royaume ibérique est le leader européen des essais cliniques.
Les essais portant sur une première administration à l’humain restent en théorie exclus de la phase pilote, mais les promoteurs peuvent tout de même envoyer un dossier, a indiqué Sonia Errard de la DGS. « Si votre question porte vraiment sur un élément de décentralisation, on ne va pas aller sur le fond de la recherche. »
Ces recherches ont été écartées car « elles sont souvent considérées comme plus sensibles, plus risquées », a-t-elle relaté.
La Cnil compte sur la phase pilote pour « nourrir sa doctrine » en cours d’élaboration sur la dématérialisation et la décentralisation dans les essais cliniques, a indiqué l’adjointe à la cheffe du service santé de la commission, Manon de Fallois.
La doctrine sera ensuite « soumise à concertation dans le cadre de la mise à jour des référentiels » de la Cnil.