Éthique de la recherche clinique : Une charte internationale pour optimiser le recours aux volontaires sains

Inserm

Mise en place par l’Inserm en 2022, l’initiative internationale VolREthics (pour Volontaires en recherche et éthique) s’interroge sur la participation des volontaires sains à la recherche biomédicale. Elle vient d’annoncer dans la revue The Lancet la publication d’une charte internationale destinée à les protéger. François Bompart, membre du Comité éthique de l’Inserm, et Meriem Karkar, chargée de mission au sein de ce même comité, reviennent sur ce texte.

Un article à retrouver dans le magazine de l’Inserm n°62

En quoi une personne non malade est-elle vulnérable ?

François Bompart : Les volontaires sains peuvent être exploités ou subir des événements indésirables quand ils participent à un essai clinique interventionnel. Contrairement aux patients, ils n’attendent aucun bénéfice pour leur santé, subissent des conditions très contraignantes et reçoivent une compensation financière. Aux États-Unis ou en Inde, certains enchaînent les protocoles pour boucler les fins de mois ou payer leurs études. Leur inscription sur un registre national, pour éviter les participations simultanées ou trop rapprochées, est obligatoire en France depuis 1988 : une exception dans le monde, car les textes qui encadrent les essais cliniques ignorent le plus souvent les participants non malades.

Meriem Karkar : Seuls le Royaume-Uni (2013) et la Malaisie (2021) ont plus récemment créé un tel registre. Et la France est le seul pays à prévoir une indemnisation maximale. Ce plafond – 6 000 euros par an – évite la professionnalisation et l’exploitation indue des volontaires sains.

Comment avez-vous travaillé sur cette charte ?

F. B. : Nous avons constitué un réseau de 150 personnes de presque tous les continents, afin de porter la parole des volontaires sains, car aucune organisation ne les représente. À partir d’expériences vécues, nous avons ensemble identifié les différences entre patients et volontaires dans la recherche et résumé dans la charte les bonnes pratiques à suivre.

M. K. : Ce texte, disponible en français, anglais, espagnol, portugais et italien, et bientôt traduit en hindi, en bengali et en chinois, est surtout destiné à orienter les décideurs politiques dans les futures réglementations sur les volontaires sains. Il concerne cependant aussi les volontaires eux-mêmes, les promoteurs universitaires, les professionnels de santé et toutes les personnes qui travaillent dans l’organisation d’études cliniques, notamment les comités d’éthique. Il est essentiel que les chercheurs, les sociétés pharmaceutiques et le grand public prennent conscience du statut particulier des volontaires sains pour garantir l’éthique de la recherche ainsi que la fiabilité des résultats en évitant la sur-participation.

Quels sont les principes essentiels de cette charte ?

M. K. : Le texte détaille quinze droits spécifiques aux volontaires sains, fondés sur un nouveau cadre éthique. Des mécanismes supplémentaires de surveillance doivent être instaurés pour veiller à la sécurité et au bien-être de ces personnes vulnérables. Afin d’éviter les risques d’exploitation, il faut aussi améliorer le recrutement et le recueil du consentement, offrir une compensation équitable pour leur participation et prévoir une indemnisation en cas de préjudice lié à la recherche.

F. B. : L’ambition à terme est d’optimiser le recours aux volontaires sains : réduire leur nombre, raffiner les méthodologies afin d’éviter les contraintes inutiles et remplacer, si possible, les études avec volontaires par d’autres méthodes. Les autorités réglementaires pourraient par exemple accepter que certains contrôles de produits pharmaceutiques reposent sur des modélisations plutôt que sur des essais impliquant des personnes saines. Une évolution que nous appelons de nos vœux.