DÉCOUVRIR
eISF
LE DOSSIER ÉLECTRONIQUE DE L'INVESTIGATEUR CLINIQUE
L'eISF, ou dossier électronique du site d'investigation, est la version numérique du dossier papier du site d'investigation (ISF). Il permet de collecter sous forme numérique des documents essentiels qui démontrent qu'un essai clinique a été mené conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), ainsi qu'aux exigences réglementaires et à celles du promoteur. Ces documents comprennent le protocole, les formulaires de consentement éclairé, les rapports d'étude, les résultats de laboratoire et d'autres documents relatifs à l'essai.
Leads to this page
L'eISF est stocké dans un système sécurisé basé sur le web qui n'est accessible qu'au personnel autorisé.
L'utilisation des ISF électroniques présente plusieurs avantages par rapport aux ISF papier :
• l'efficacité dans la gestion des documents
• augmente la précision et l'exhaustivité des données
• renforce la sécurité des informations sensibles
• facilite la surveillance à distance des sites d'étude
• l'accès aux données en temps réel et leur partage entre les sites, les sponsors et les agences de réglementation
L'utilisation des eISF représente une avancée significative dans la conduite de la recherche clinique, permettant une gestion plus rapide et plus efficace des essais tout en garantissant le respect des normes réglementaires et éthiques.
DERNIÈRES NOUVEAUTESNOTRE BLOG >
septembre 2, 2024
17 Septembre 2024 – 11am – 12:30pm EDT Inscrivez-vous à ce webinaire pour recevoir des mises à jour essentielles sur la transition CDISC et découvrir les nouvelles régulations et initiatives touchant les Dossiers Maîtres de l’Essai (TMF). Ne laissez pas passer cette occasion pour rester au courant des normes et pratiques les plus récentes de […]
septembre 2, 2024
Buzz esanté Le Healthcare Data Institute, think tank dédié à la transformation du système de santé à travers l’usage scientifique et économique des données de santé au bénéfice des acteurs du système et des citoyens, dévoile ses recommandations pour faire de l’IA une réalité en santé. Présentation. L’intelligence artificielle est de plus en plus présente […]
septembre 2, 2024
Ticpharma C’est fait! Le règlement européen sur l’intelligence artificielle (IA) ou AI Act a été publié le 12 juillet au Journal officiel de l’Union européenne et entrera progressivement en vigueur à partir du 1er août. Le texte introduit des exigences de sécurité et de transparence strictes aux entités élaborant des IA considérées comme à risque […]