L'eISF, ou dossier électronique du site d'investigation, est la version numérique du dossier papier du site d'investigation (ISF). Il permet de collecter sous forme numérique des documents essentiels qui démontrent qu'un essai clinique a été mené conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), ainsi qu'aux exigences réglementaires et à celles du promoteur. Ces documents comprennent le protocole, les formulaires de consentement éclairé, les rapports d'étude, les résultats de laboratoire et d'autres documents relatifs à l'essai.
Leads to this page L'utilisation des ISF électroniques présente plusieurs avantages par rapport aux ISF papier :
• l'efficacité dans la gestion des documents
• augmente la précision et l'exhaustivité des données
• renforce la sécurité des informations sensibles
• facilite la surveillance à distance des sites d'étude
• l'accès aux données en temps réel et leur partage entre les sites, les sponsors et les agences de réglementation
L'utilisation des eISF représente une avancée significative dans la conduite de la recherche clinique, permettant une gestion plus rapide et plus efficace des essais tout en garantissant le respect des normes réglementaires et éthiques.
juin 26, 2025
3 juillet – 08h30 à 18h00 (CEST) – « Maison Internationale de la CIUP » Paris, France S’inscrire La journée sera organisée en deux tables rondes et accompagnées de deux sessions de communications orales. Les participants peuvent également consulter les posters affichés. Membres du Comité Scientifique : Stéphane Bouée (CEMKA) | Anne Crochard (UCB) | Lucie de […]
juin 26, 2025
30 juin -16h00 à 17h15 (CEST) xShare aims to build procurement capacity across the digital‑health ecosystem by translating the European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF) into actionable tender requirements. The webinar inaugurates this capacity‑building line, framing procurement as a strategic lever for buying interoperability rather than isolated products. Key EU rules (e.g., Directive 2014/24/EU: Art. 42 technical specifications; […]
juin 26, 2025
SFMU – Société Française de Médecine d’Urgence PARIS, 23 juin 2025 (APMnews) – L’Assemblée nationale a adopté lundi la proposition de loi « visant à mettre en place un registre national des cancers » telle qu’elle avait été adoptée précédemment par le Sénat, actant ainsi son adoption définitive. Ce texte avait été déposé au printemps 2023 au Sénat […]