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eISF
LE DOSSIER ÉLECTRONIQUE DE L'INVESTIGATEUR CLINIQUE
L'eISF, ou dossier électronique du site d'investigation, est la version numérique du dossier papier du site d'investigation (ISF). Il permet de collecter sous forme numérique des documents essentiels qui démontrent qu'un essai clinique a été mené conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), ainsi qu'aux exigences réglementaires et à celles du promoteur. Ces documents comprennent le protocole, les formulaires de consentement éclairé, les rapports d'étude, les résultats de laboratoire et d'autres documents relatifs à l'essai.
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L'eISF est stocké dans un système sécurisé basé sur le web qui n'est accessible qu'au personnel autorisé.
L'utilisation des ISF électroniques présente plusieurs avantages par rapport aux ISF papier :
• l'efficacité dans la gestion des documents
• augmente la précision et l'exhaustivité des données
• renforce la sécurité des informations sensibles
• facilite la surveillance à distance des sites d'étude
• l'accès aux données en temps réel et leur partage entre les sites, les sponsors et les agences de réglementation
L'utilisation des eISF représente une avancée significative dans la conduite de la recherche clinique, permettant une gestion plus rapide et plus efficace des essais tout en garantissant le respect des normes réglementaires et éthiques.
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