L'eISF, ou dossier électronique du site d'investigation, est la version numérique du dossier papier du site d'investigation (ISF). Il permet de collecter sous forme numérique des documents essentiels qui démontrent qu'un essai clinique a été mené conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), ainsi qu'aux exigences réglementaires et à celles du promoteur. Ces documents comprennent le protocole, les formulaires de consentement éclairé, les rapports d'étude, les résultats de laboratoire et d'autres documents relatifs à l'essai.
Leads to this page L'utilisation des ISF électroniques présente plusieurs avantages par rapport aux ISF papier :
• l'efficacité dans la gestion des documents
• augmente la précision et l'exhaustivité des données
• renforce la sécurité des informations sensibles
• facilite la surveillance à distance des sites d'étude
• l'accès aux données en temps réel et leur partage entre les sites, les sponsors et les agences de réglementation
L'utilisation des eISF représente une avancée significative dans la conduite de la recherche clinique, permettant une gestion plus rapide et plus efficace des essais tout en garantissant le respect des normes réglementaires et éthiques.
avril 30, 2024
Stratégie Santé Les députés du parlement européen soutiennent une réforme globale de la protection des données des dossiers d’enregistrement des médicaments. Les membres du Parlement européen ont pris position sur une réforme de la législation pharmaceutique de l’UE, ouvrant la voie au début des négociations avec les États membres, avant que les décisions finales ne […]
avril 30, 2024
Tic Santé PARIS (TICsanté) – Si les plateformes de rendez-vous en ligne sont globalement d’accord sur le principe d’instaurer une pénalité financière en cas de rendez-vous non honoré d’un patient, leur avis diverge sur les modalités de sa mise en œuvre, a constaté APMnews/TICsanté auprès de plusieurs de ces plateformes. Une pénalité financière oui, mais […]
avril 30, 2024
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