« Tout le monde est prêt » pour les données de santé artificielles
Ticpharma
L’Etat, les institutions, les industriels et les chercheurs « sont prêts », a assuré la mathématicienne, et « les autorités ont compris qu’il faut y aller maintenant », d’autant plus que « la technologie est prête ».
Une association ayant vocation à rassembler la filière européenne des données artificielles est en cours de création et devrait être dévoilée fin juin, a annoncé Jean-Louis Fraysse, co-fondateur de BOTdesign et coordinateur, avec Stéphane Allassonnière, du livre blanc. L’Etat y sera « associé ».
Les données artificielles sont « des informations ou des ensembles de données créés numériquement pour simuler des caractéristiques et des structures similaires à celles des données réelles », a exposé Stéphanie Allassonnière. Ces cohortes ou patients « artificiels » sont créés en extrapolant des données cliniques déjà existantes ou des données de vie réelle.
Des patients artificiels peuvent ainsi compléter un bras de contrôle dans un essai clinique, en particulier dans les maladies rares, les cancers ou dans le cas de patients fragiles (cohorte « augmentée »).
L’anti-IL-17A Cosentyx (sécukinumab, Novartis) a utilisé des modèles extrapolés à partir d’essais réalisés sur des adultes pour obtenir une extension d’indication en pédiatrie dans le psoriasis, en complément d’essais randomisés traditionnels, a relaté Stéphanie Allassonnière.
Les agences du médicament « n’ont pas de critères sur ses données » mais « des réflexions sont en cours », notamment sur l’utilisation de données de patients d’essais antérieurs. La Food and Drug Administration (FDA) a homologué 11 produits dont le dossier contenait ce type de données, et l’Agence européenne du médicament (EMA) trois, selon le livre blanc.
Les données artificielles peuvent faciliter la mise en place d’études en réduisant le nombre de patients nécessaires mais aussi en permettant le remplacement de patients passés dans un bras d’échappement par des patients artificiels. La diminution du nombre de patients réels dans le bras contrôle pourrait aussi faciliter le recrutement, en diminuant l’appréhension de recevoir un placebo.
Elles permettent aussi de réduire le temps nécessaire pour entraîner les algorithmes et faciliter le diagnostic, a pointé la chercheuse.
« L’idée n’est pas de remplacer les patients mais de les compléter », a souligné Jean-Louis Fraysse.
Pour parvenir à ce niveau d’usage, il faut encore « valider les référentiels scientifiques » de qualité des données, former les patients et les professionnels de santé, renforcer la pharmacovigilance post-autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les produits utilisant des données artificielles et définir un « statut des cohortes artificielles », qui régira leur périmètre, leur intérêt public et leur potentiel de réutilisation.
Reste aussi à résoudre des enjeux éthiques liés à ces données, notamment une adaptation des principes de la recherche impliquant la personne humaine, la mise en place de comités de supervision humaine de l’IA, prévus par le futur règlement européen sur l’IA, et à définir une politique de remplacement des humains par des patients artificiels « dès que c’est techniquement possible ».
Enfin, l’Agence de l’innovation en santé (AIS), qui a participé à la rédaction du livre blanc, « publiera bientôt un état des lieux des nouvelles méthodologies d’essais cliniques en France et à l’étranger », dont les données artificielles, assorti de recommandations, a annoncé sa directrice, Lise Alter.
L’AIS prépare également un appel à manifestation sur les nouvelles méthodologies d’essais cliniques, financé par le plan France 2030.