Exigences du PMCF

Stratégie Santé

MedTech Europe a exprimé ses préoccupations auprès de la Commission européenne et du MDCG concernant l’application des exigences de suivi clinique post‑commercialisation (PMCF) prévues par le MDR.

L’association souligne en particulier le cas des dispositifs à faible risque, dont la sécurité est bien établie. Les fabricants rapportent que les autorités réglementaires et les organismes notifiés exigent par défaut des investigations cliniques PMCF pour la plupart des dispositifs, indépendamment de leur niveau de risque. Cette approche, selon eux, ignore le principe du MDR selon lequel le PMCF doit être proportionné au risque du dispositif, à son usage prévu et aux preuves de sécurité existantes.

Ils notent également que des facteurs réels, tels que les différences de pratiques cliniques et les caractéristiques des patients, rendent irréaliste la collecte de données cliniques pour chaque variante de dispositif (par exemple, tailles ou configurations différentes). Le PMCF devrait plutôt se concentrer sur les variantes présentant des profils de risque plus élevés ou des signaux de sécurité.

Cette situation risque de pousser les fabricants à retirer du marché des dispositifs « historiques » sûrs et utilisés depuis longtemps. Dans un document récent, MedTech Europe appelle à une approche plus pragmatique et fondée sur le risque, afin que les investigations cliniques ne soient menées que lorsqu’elles sont réellement nécessaires.

Le MDR prévoit déjà une approche fondée sur le risque :

• L’article 61.1 exige des fabricants qu’ils définissent et justifient un niveau approprié de preuves cliniques selon les caractéristiques et l’usage prévu du dispositif.
• L’article 61.4 précise que les dispositifs à haut risque nécessitent des investigations cliniques, avec des exceptions définies dans le règlement.
• L’annexe XIV, partie B, liste diverses méthodes de PMCF (retours utilisateurs, revues de littérature, registres, études PMCF).

Les lignes directrices du MDCG (2020‑7 et 2024‑10) rappellent que le PMCF peut inclure des sources variées de données et doit être structuré. Cependant, ni le règlement ni les lignes directrices ne définissent clairement ce qu’est une « activité PMCF », ce qui crée une ambiguïté.

Les professionnels de santé sont de plus en plus sollicités pour fournir des données PMCF, même pour des dispositifs utilisés depuis des décennies. Beaucoup de ces dispositifs avaient été approuvés par équivalence sous les anciennes directives (MDD/AIMDD). Réaliser de nouvelles investigations cliniques sur eux est jugé éthiquement discutable, sans bénéfice patient ni intérêt scientifique.

MedTech Europe propose plusieurs mesures pour promouvoir une approche proportionnée :

• Harmoniser l’application des lignes directrices MDCG 2020‑6 afin que les exigences PMCF correspondent au risque et à l’usage du dispositif.
• Étendre l’application de MDCG 2020‑6 à tous les dispositifs pour garantir une cohérence des attentes.
• Définir les activités PMCF dans le MDR pour distinguer clairement le suivi de routine des investigations cliniques.
• Valoriser les données post‑commercialisation et réelles (y compris hors UE) dans les évaluations PMCF.
• Adopter une approche pragmatique pour les variantes de dispositifs, en se concentrant uniquement sur celles dont le profil de sécurité diffère.