DÉCOUVREZ
SERVICES de gestion des données
Une offre de Data Management
global et intégrée au service de
la qualité des données cliniques
1. Configuration de l'étude
- Contribution à la conception du CRF
- Création d'un CRF annoté
- Plan de gestion des données (DMP)
- Plan de nettoyage des données (DCP) et programmation
- Plan de validation des données (DVP)
- Mise en place de la plateforme électronique (y compris eCRF/ePRO/IWRS), tests et validation)
- Échange de données avec des sources de données et des systèmes externes)
- Directives pour remplir l'eCRF)
2. Conduite de l'étude
- Hébergement de plates-formes électroniques et de bases de données
- Manipulation des plages de référence
- Intégration des données
- Processus de nettoyage des données
- Surveillance des données (basée sur les risques)
- Exportations de données
3. Clôture de l'étude
- Réconciliation des données entre plusieurs sources et systèmes
- Verrouillage, transfert et archivage des bases de données
- Rapport sur la gestion des données
- Cartographie SDTM
expertise
CDISC
En tant qu'expert CDISC, Telemedicine Technologies offre des services de gestion des données de haute qualité.
Le CDISC crée de la clarté dans la recherche clinique en rassemblant une communauté mondiale d'experts pour développer et faire progresser les normes de données. CDISC permet l'accessibilité, l'interopérabilité et la réutilisation des données pour une recherche plus significative avec un plus grand impact sur la santé mondiale. En s'appuyant sur le développement de ses propres outils de collecte et de gestion des données cliniques, Telemedicine Technologies a mis en place des processus transparents pour appliquer les normes CDASH, ODM* et SDTM pendant la conception et l'exportation des eCRF et des bases de données.
Normes
ODM
Sur la base des normes ODM, Telemedicine Technologies a construit des outils de pointe qui permettent de se conformer à la norme SDTM**.
Sur la base des données ODM collectées dans l'eCRF, Telemedicine Technologies fournit une cartographie SDTM qui sera ensuite transférée à la biostatistique pour une analyse plus approfondie aboutissant à des ensembles de données ADaM. Les ensembles de données SDTM générés par Telemedicine Technologies sont fournis avec un guide de cartographie SDTM (qui définit la correspondance entre les données collectées et les domaines CDISC), un CRF annoté SDTM et un define.xml qui décrit les métadonnées de l'ensemble SDTM.
* ODM (Operational Data Model) est un modèle de données opérationnelles reconnu pour la collecte, l'échange et l'archivage des données.
** SDTM (Study Data Tabulation Model) fournit une norme pour l'organisation et le formatage des données afin de rationaliser les processus de collecte, de gestion, d'analyse et de rapport des données.
SDTM est l'une des normes requises pour la soumission des données à la FDA (États-Unis) et à la PMDA (Japon). Sur la base des données ODM recueillies dans l'eCRF, Telemedicine Technologies fournit une cartographie SDTM.
Sécurité des données
Telemedicine Technologies traite des données électroniques pour le secteur de la recherche clinique depuis plus de 20 ans.
Les procédures opérationnelles standard (SOP) et les logiciels de Telemedicine Technologies sont conçus pour garantir la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données et des systèmes.
Le logiciel de Telemedicine Technologies et les plates-formes électroniques connexes sont conformes aux directives GAMP-5, aux recommandations de la FDA 21 CFR Part 11 et à la norme ICH E6 (R2).
Toutes les communications et les données sont cryptées.
Les documents d'étude sont stockés dans des systèmes sécurisés et protégés par un mot de passe.
Les systèmes et les données sont sauvegardés quotidiennement et des politiques sont en place pour la conservation et pour assurer l'intégrité et la sécurité des sauvegardes.
RGPD
Telemedicine Technologies se conforme pleinement au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) 2016/679 de l'UE du 25 mai 2018 et certifie que toutes les procédures sont en place afin de garantir le traitement as hoc de toutes les données personnelles.
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