L’EMA adopte un document de réflexion sur l’IA/ML dans le développement des médicaments

Stratégie Santé

L’EMA a adopté un document de réflexion sur l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le développement de médicaments après avoir pris en compte les commentaires d’un grand nombre de parties prenantes.  

Pendant la période de consultation, les commentaires reçus par l’EMA portaient sur une demande de clarifications et davantage d’informations sur le champ d’application du document. L’agence a déclaré que le document mis à jour comprend également des changements basés sur la récente loi européenne sur l’IA.

Le 30 septembre, l’EMA a annoncé que le groupe de travail du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait examiné les commentaires de 66 parties prenantes, dont des organismes de réglementation et des consortiums publics, sur son document de réflexion sur l’IA. Sur la base des 1 342 commentaires reçus, l’agence a décidé de mettre à jour certaines parties du document.

“D’une manière générale, plusieurs commentaires ont soulevé des questions ou demandé un niveau de détail normatif qui n’a pas pu être pris en compte dans ces premières réflexions sur l’utilisation de l’IA”, a déclaré l’EMA. “Ces commentaires seront pris en compte dans le futur processus de rédaction des directives scientifiques officielles de l’EMA dans le domaine de l’IA. 

“Conformément aux commentaires, les termes techniques et les définitions ont été harmonisés dans la mesure du possible et sont étayés par un glossaire élargi”, a ajouté l’agence. “En outre, le champ d’application du document de réflexion a été clarifié, afin de ne pas exclure les technologies d’apprentissage automatique peu profondes qui peuvent partager un grand nombre des caractéristiques et des défis abordés dans le document de réflexion.

” L’apprentissage automatique superficiel (Machine Learning, ML), souvent appelé apprentissage automatique traditionnel, utilise moins de niveaux d’abstraction dans un réseau neuronal que l’apprentissage automatique profond. Les modèles d’apprentissage superficiel sont utilisés pour des tâches plus simples, contrairement à l’apprentissage automatique profond qui est utilisé pour reconnaître des relations plus complexes dans les données capturées.

Le document utilise la définition de l’IA élaborée par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), qui stipule qu’”un système d’IA est un système basé sur une machine conçu pour fonctionner avec différents niveaux d’autonomie, qui peut faire preuve d’adaptabilité après son déploiement et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des données qu’il reçoit, comment générer des résultats tels que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer l’environnement physique ou virtuel”. Dans ce document de réflexion, le terme IA/ML est utilisé pour couvrir tous les modèles développés par le processus de ML, indépendamment de l’architecture spécifique du modèle”. 

L’EMA a également indiqué qu’elle avait reformulé la définition du risque dans les produits d’IA après que l’annexe 3 de la loi sur l’IA a inclus un langage spécifique sur la façon de définir l’IA à haut risque. Plus précisément, l’agence a remplacé l’expression “risque élevé” par “impact réglementaire élevé” et “risque élevé pour le patient” afin de préciser que la plupart des exigences réglementaires en matière d’IA pertinentes pour le document de réflexion sont basées sur la législation de l’UE. 

Par exemple, dans la section sur le développement de modèles d’IA, le document indique maintenant que si des modèles ou des services d’IA de tiers sont utilisés dans le cycle de vie du médicament avec un impact réglementaire élevé ou un risque élevé pour le patient, le développeur du logiciel est censé utiliser un processus de qualification de la méthodologie qui fournit le contexte spécifique d’utilisation.

“En réponse aux commentaires, des précisions ont été apportées concernant les exigences relatives à la disponibilité des données utilisées dans la modélisation, l’utilisation de systèmes d’IA tiers et la nécessité de tests prospectifs des modèles d’apprentissage automatique”, a déclaré l’EMA. “Le message clé du document de réflexion reste que, tout en reconnaissant que la technologie de l’IA a le potentiel d’améliorer de nombreux, voire tous les aspects du cycle de vie des médicaments, la confiance des régulateurs, des payeurs et des patients ne doit pas être compromise par l’introduction d’une nouvelle technologie.”