Quelques actualités du dispositif médical

Stratégie Santé

Adoption d’un nouveau règlement par le conseil de l’UE, nouvelle révision du guide MDCG 2022-4, adoption du deuxième amendement à la demande de normalisation MR/IVDR M/575, webinaire du TUV SUD sur les valves cardiaques et enfin quelques conseils sur la transition pour les produits combinés co-packagés. 

Le Conseil de l’UE a adopté de nouvelles règles mettant à jour la législation sur les dispositifs médicaux afin de contribuer à prévenir les pénuries et de faciliter la transition vers une plus grande transparence et un meilleur accès à l’information.

Le règlement adopté le 30 mai modifie la législation sur les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), en :

• en prolongeant la période de transition pour certains DIV,
• en exigeant des fabricants qu’ils signalent les pénuries potentielles de dispositifs médicaux critiques et de DIV,
• en permettant un déploiement progressif d’EUDAMED et en obligeant les fabricants à fournir des informations sur leurs produits dans les modules existants d’EUDAMED sans avoir à attendre que les modules restants soient achevés. Cet enregistrement obligatoire devrait entrer en vigueur à la fin de l’année 2025.

Le règlement adopté entrera en vigueur après sa publication au Journal officiel de l’UE.

Le 27 mai 2024, le MDCG a publié une version actualisée du MDCG 2022-4. Ce document est un guide sur la surveillance appropriée concernant les dispositions transitoires pour les dispositifs anciens conformément à l’article 120 (3e) du règlement relatif aux dispositifs médicaux. En ce sens, les dispositions en matière de surveillance s’appliquent aux anciens dispositifs couverts par un certificat délivré conformément à la MDD ou à l’AIMDD. Cela exclut les dispositifs anciens pour lesquels l’intervention d’un organisme notifié n’était pas nécessaire en vertu des directives mais requise en vertu du règlement.

L’évaluation de la surveillance décrite dans le MDCG 2022-4 s’applique aux organismes notifiés des directives tant qu’ils ont le droit d’effectuer des activités de surveillance – au plus tard le 26 septembre 2024 – et aux organismes notifiés du RDM qui ont signé un accord avec un fabricant de dispositifs anciens.

Depuis la date d’application du RDM, les dispositifs existants doivent être conformes à la directive applicable et aux exigences du RDM en matière de surveillance post-commercialisation, de surveillance du marché, de vigilance et d’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs. La conformité aux exigences du RDM est soumise aux activités de surveillance de l’organisme notifié. Néanmoins, les activités de surveillance peuvent également couvrir les exigences des MDD/AIMDD (voir les scénarios décrits ci-dessous).

Au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié RDM est responsable de la surveillance appropriée. Jusqu’à cette date, l’organisme notifié Directive est responsable des activités de surveillance. Il peut en résulter différents scénarios :

• L’organisme notifié Directive est le même que l’organisme notifié RDM, le même organisme notifié continue d’être responsable des activités de surveillance appropriées. Dans ce cas, il doit y avoir un accord contractuel définissant tous les droits et obligations nécessaires à la surveillance appropriée des anciens dispositifs ainsi que de tous les dispositifs, y compris les dispositifs de substitution.
• L’organisme notifié Directive est différent de l’organisme notifié MDR, il y a deux options :
  •  L’organisme notifié Directive, le nouvel organisme notifié MDR et le fabricant peuvent signer un accord contractuel spécifiant que les activités de surveillance sont transférées au nouvel organisme notifié MDR même avant le 26 septembre 2024. Cette responsabilité est limitée aux activités menées dans le cadre de la surveillance appropriée prévue à l’article 120, paragraphe 3.
  • L’organisme notifié Directive est responsable des activités de surveillance jusqu’au 25 septembre 2024. Cet organisme notifié ne sera plus responsable des activités de surveillance réalisées par l’organisme notifié MDR à partir du 26 septembre 2024.

Scénarios possibles pour une surveillance appropriée : 

Le guide présente différents scénarios de transitions MDR et précise les dispositions et responsabilités applicables en matière d’évaluation de la surveillance. Les scénarios décrits sont les suivants : 

• • Les fabricants de dispositifs anciens qui ne bénéficient pas des nouvelles dispositions transitoires étendues : les organismes notifiés effectuent des activités de surveillance dans le cadre des directives et vérifient la mise en œuvre des exigences MDR applicables (chapitre VII). Les organismes notifiés doivent également vérifier que le fabricant a pris en compte les lignes directrices définies dans le document MDCG 2020-3 sur les changements significatifs concernant la disposition transitoire pour les dispositifs existants.
  • Les fabricants de dispositifs anciens et de dispositifs MDR qui ont déjà mis en œuvre les exigences MDR dans leurs systèmes et dont la demande MDR est déjà en cours d’examen : les activités de surveillance ne peuvent être effectuées que conformément à la MDR.
  • Fabricants de dispositifs anciens et de dispositifs MDR déjà certifiés par le même organisme notifié pour des types de dispositifs identiques et/ou partiellement différents : les mêmes exigences que dans le scénario 2 s’appliquent.
  • Fabricants de dispositifs anciens et de dispositifs MDR déjà certifiés par un autre organisme notifié MDR : les mêmes exigences que dans le scénario 2 s’appliquent.

Le deuxième amendement à la demande de normalisation MR/IVDR M/575 a été adopté le 27 mai 2024. Il est publié dans ses versions anglaise, française et allemande sur le « Registre des documents de la Commission » et très prochainement sur la « plate-forme eNorm » sous la cote M/575 AMD2 et la page web de la DG. L’acte est maintenant notifié aux organisations européennes de normalisation compétentes, CEN and CENELEC, pour leur acceptation dans un délai d’un mois, afin de rendre applicable la demande de normalisation RDM/IVDR nouvellement modifiée.

L’organisme notifié TUV SUD organise un webinaire gratuit le 27 juin afin de faire le point sur les sujets les plus récents concernant le développement et la réglementation des valves cardiaques (mise à jour de l’ISO, exigences de l’UE en matière de certification des prothèses valvulaires cardiaques, sujets réguliers du point de vue de l’examen clinique, exigences de la FDA américaine concernant les nouvelles prothèses valvulaires cardiaques, population de patients vulnérables : comment l’UE aborde-t-elle cette population de patients ?). Une majeure partie du temps sera consacrée aux questions/réponses. 

Enfin, dans un article paru sur un site spécialisé dans les dispositifs d’administration de médicaments, est expliqué comment passer de la MDD au MDR pour les produits combinés co-packagés.